Blog o aptekach, nowościach na rynku farmaceutycznym, zmianach zasad realizacji recept, codziennej pracy w aptece prowadzony przez farmaceutkę.
Od 25 czerwca 2017r.- nowe zasady wydawania zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych

Od 25 czerwca 2017r.- nowe zasady wydawania zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych

 

Ustawa z dnia 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy – Prawo
farmaceutyczne zmienia dotychczasowe regulacje dotyczące wydawania zezwoleń na
prowadzenie aptek ogólnodostępnych. 
Wprowadzone zmiany dotyczą przede wszystkim
trzech zasadniczych kwestii:
1)  ograniczenia
kręgu podmiotów mogących uzyskać zezwolenie na prowadzenie apteki …

ogólnodostępnej;

Obecnie obowiązujące przepisy przewidują, że prawo do
uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki posiada osoba fizyczna, osoba prawna
oraz niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego. Jednocześnie podmiot
prowadzący aptekę jest obowiązany zatrudnić osobę odpowiedzialną za prowadzenie
apteki (kierownika apteki), będącego farmaceutą, dającego rękojmię należytego
prowadzenia apteki.
W świetle nowouchwalonych zmian, zezwolenie na prowadzenie
apteki ogólnodostępnej będą mogli uzyskać farmaceuci posiadający prawo
wykonywania zawodu, prowadzący jednoosobową działalność gospodarczą, oraz
spółki jawne lub partnerskie
, których przedmiotem działalności jest wyłącznie
prowadzenie aptek, i w których wspólnikami (partnerami) są wyłącznie farmaceuci
posiadający prawo wykonywania zawodu.
2)   dalszego
ograniczenia koncentracji na rynku aptek ogólnodostępnych;
Aktualnie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej
nie wydaje się m.in. wtedy, gdy podmiot ubiegający się o zezwolenie albo
podmioty przez niego kontrolowane prowadzą na terenie województwa więcej niż 1%
aptek ogólnodostępnych. Obowiązujące regulacje nie przewidują natomiast
ograniczeń co do liczby aptek prowadzonych przez dany podmiot.
                Ustawa
wprowadza zakaz wydania zezwolenia również wówczas, gdy wnioskodawca, wspólnik
bądź partner spółki będącej wnioskodawcą prowadzi sam lub przez swoich
wspólników/partnerów co najmniej 4 apteki ogólnodostępne lub jest związany korporacyjnie
bądź kapitałowo z innymi podmiotami prowadzącymi co najmniej 4 apteki
ogólnodostępne. Powyższe dotyczy sytuacji gdy wnioskodawca, wspólnik bądź
partner spółki będącej wnioskodawcą:
a)            jest
wspólnikiem, w tym partnerem, w spółce lub spółkach prowadzących łącznie co
najmniej 4 apteki ogólnodostępne lub
b)           prowadzi
co najmniej 4 apteki ogólnodostępne albo podmiot lub podmioty przez niego
kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni prowadzą co najmniej 4 apteki
ogólnodostępne, lub
c)            jest
członkiem grupy kapitałowej, której członkowie prowadzą łącznie co najmniej 4
apteki ogólnodostępne, lub
d)           wchodzi w
skład organów spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej bądź zajmującej się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi.
3)            zmniejszenia
stopnia nasycenia aptek ogólnodostępnych w poszczególnych gminach;
Obecnie obowiązujące regulacje prawne nie przewidują, przy
wydawaniu zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, żadnych ograniczeń
demograficznych (liczba mieszkańców danej gminy przypadających na jedną aptekę)
ani geograficznych (odległość pomiędzy poszczególnymi aptekami).
Ustawa wprowadza takie kryteria, stanowiąc iż zezwolenie na
prowadzenie apteki ogólnodostępnej będzie wydawane w przypadku, gdy na dzień złożenia
wniosku liczba mieszkańców danej gminy, w przeliczeniu na jedną aptekę
ogólnodostępną, wynosi co najmniej 3000 osób, a odległość od miejsca planowanej
lokalizacji apteki do najbliższej funkcjonującej apteki ogólnodostępnej wynosi
w linii prostej co najmniej 500 metrów. Jednocześnie ustawodawca przewidział
wyjątki od ww. zasad.
Ponadto, ustawa z dnia 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy –
Prawo farmaceutyczne wyklucza sukcesję generalną zezwoleń na prowadzenie aptek
ogólnodostępnych przy podziale, łączeniu się lub przekształcaniu spółek
posiadających takie zezwolenie, zmienia treść wniosku o wydanie zezwolenia na
prowadzenie apteki ogólnodostępnej, wprowadza możliwość przeniesienia
zezwolenia na podmiot, który nabył całą aptekę ogólnodostępną, oraz możliwość
wyrażenia przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, w decyzji
stwierdzającej wygaśnięcie zezwolenia, zgody na zbycie do hurtowni
farmaceutycznej, apteki lub punktu aptecznego produktów leczniczych
znajdujących się w aptece w dniu wygaśnięcia zezwolenia, jak również inne
zmiany stanowiące konsekwencje przyjętej przez ustawodawcę koncepcji
funkcjonowania rynku aptecznego.
Jak wynika z uzasadnienia projektu ustawy, zmiany w ustawie
z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne służyć mają ustanowieniu zasad
równomiernego rozmieszczenia aptek ogólnodostępnych i zagwarantowaniu
pacjentom, w ten sposób, równego dostępu do usług farmaceutycznych.
Jednocześnie mają one wyeliminować występujące obecnie problemy związane ze
sprawowaniem prawidłowego nadzoru nad działalnością aptek prowadzonych przez
spółki kapitałowe.
Zgodnie z przepisami przejściowymi, do postępowań wszczętych
i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy, dotyczących wniosków o
wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki, stosuje się przepisy dotychczasowe. Z
kolei zezwolenia na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, wydane przed dniem
wejścia ustawy w życie, zachowują ważność. Oznacza to, iż zawarte w ustawie
zmiany dotyczyć będą wyłącznie nowych zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych,
tj. zezwoleń wydawanych po dniu wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2017
r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne. Nie będą się one natomiast odnosić
do zezwoleń wydanych przed dniem wejścia tej ustawy w życie.
źródło:
dziennikustaw.gov.pl
www.prezydent.pl
www.dia.com.pl