Dnia 7 kwietnia 2016 r. na stronie Ministerstwa Zdrowia opublikowany został komunikat w sprawie warunków przechowywania oraz sposobu prowadzenia dokumentacji (dotyczącej przechowywania, obrotu oraz warunków wystawiania recept i zapotrzebowań) oraz warunków wydawania z aptek   preparatów złożonych zawierających w swoim składzie fenobarbital – takich jak:

  • Milocardin (ethyli a-bromoisovaleras + phenobarbitalum natricum; 300 mg
    + 300 mg/15g
    ; krople doustne, roztwór, opakowanie zawierające 15 ml)
  • Bellergot (ergotamini tartras + atropinum + phenobarbitalum; 0,3 mg + 0,1 mg
    + 20,0 mg; tabletki drażowane
    ).

W związku z pojawiającymi się wątpliwościami w środowisku lekarzy i farmaceutów odnośnie  sposobu wystawiania i
realizacji recept lekarskich na leki złożone zawierające w swoim
składzie substancję
psychotropową fenobarbitalum, Minister
Zdrowia przypomina, że substancja czynna zawarta w składzie m. in. leków
Milocardin i Bellergot należy do substancji kontrolowanych określonych
w  załączniku nr 2 do ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu
narkomanii (Dz.U. z 2012 r. poz.124 z późn.zm.) określającego wykaz
substancji psychotropowych grupy IV-P pod pozycją 24, tj.: fenobarbital; luminalum; kwas 5-etylo-5-fenylobarbiturowy oraz jego sole.
Minister Zdrowia wskazuje na konieczność stosowania literalnej
wykładni przepisów prawa przy wystawianiu i realizacji recept oraz w
obrocie złożonymi produktami leczniczymi.

Warunki dotyczące wystawiania i realizacji recept na środki
odurzające i substancje psychotropowe regulują przepisy rozporządzenia
Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 r w sprawie środków
odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i
preparatów zawierających te środki lub substancje (Dz.U. z 2015 r.
poz.1889).
Przepisy tego rozporządzenia określają szczegółowe warunki
przechowywania przez apteki środków odurzających, substancji
psychotropowych, prekursorów kategorii 1  i preparatów zawierających te
środki lub substancje oraz sposób prowadzenia dokumentacji w zakresie
ich posiadania i obrotu oraz szczegółowe warunki wystawiania recept i
zapotrzebowań na preparaty zawierające środki odurzające lub substancje
psychotropowe, wzory tych dokumentów oraz warunki wydawania tych
preparatów z aptek.
Należy zwrócić uwagę, że przepisy te nie wskazują, że dotyczą
wyłącznie leków jednoskładnikowych. Zatem szczegółowe warunki określone w
ww. rozporządzeniu będą obowiązujące dla wszystkich preparatów
zawierających środki odurzające grupy I-N i II-N lub substancje
psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, w tym dla produktów leczniczych
złożonych.

<< PRZECHOYWANIE>>
Środki odurzające, substancje psychotropowe, preparaty zawierające te
środki lub substancje oraz prekursory kategorii 1 przechowywane są w
aptece w sposób zabezpieczający je przed kradzieżą, podmianą oraz
zniszczeniem
. Środki odurzające grup I-N i II-N, substancje
psychotropowe grupy II-P oraz preparaty zawierające te środki lub
substancje należy przechowywać w odpowiednio zabezpieczonych
pomieszczeniach, w zamkniętych metalowych szafach lub kasetach
przymocowanych w sposób trwały do ścian lub podłóg pomieszczenia, w
miejscu niedostępnym dla pacjentów (zgodnie z § 2 rozporządzenia
Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 r. w sprawie środków
odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i
preparatów zawierających te środki lub substancje).

<<EWIDENCJA PRZYCHODU I ROZCHODU>>
Apteka prowadząca obrót środkami odurzającymi, substancjami
psychotropowymi, preparatami zawierającymi te środki lub substancje oraz
prekursorami kategorii 1 jest obowiązana do prowadzenia ewidencji
przychodu i rozchodu tych środków, substancji, preparatów oraz
prekursorów kategorii
1 (zgodnie z § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z
dnia 11 września 2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji
psychotropowych, prekursorów kategorii 1 preparatów zawierających te
środki lub substancje).

<<JAK WYPISYWAĆ RECEPTY>>
Recepty na leki zawierające środki odurzające, substancje
psychotropowe lub prekursory kategorii 1 wystawiane są, podobnie jak
recepty na inne leki, zgodnie z przepisami rozporządzenia Ministra
Zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie recept lekarskich (Dz. U. z
2016 r. poz. 62).
Recepta wystawiona na leki zawierające środki odurzające lub
substancje psychotropowe zawiera, oprócz danych określonych w przepisach
rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2015 r. w sprawie recept
lekarskich, sumaryczną ilość środka odurzającego lub substancji
psychotropowej wyrażoną słownie albo ilość środka odurzającego lub
substancji psychotropowej wyrażoną słownie za pomocą ilości jednostek
dawkowania oraz wielkości dawki.

Odsyłam do wpisu: Bellegot i Milocardin preparaty złożone z fenobarbitalem – komunikat GIF
podającego sumaryczną ilość substancji czynnej dla poszczególnych preparatów.
 
Na jednej recepcie można przepisać
tylko jeden preparat zawierający środki odurzające lub substancje
psychotropowe; na recepcie tej nie można przepisywać innych produktów
leczniczych
(zgodnie z § 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11
września 2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji
psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te
środki lub substancje).
Recepta wystawiona na preparaty zawierające środki odurzające grupy
I-N oraz substancje psychotropowe grupy II-P może dotyczyć takiej ilości
środka lub substancji, która nie przekracza zapotrzebowania pacjenta na
maksymalnie 90 dni stosowania.
Na preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N oraz substancje
psychotropowe grupy II-P można wystawić do 3 recept na następujące po
sobie okresy stosowania nieprzekraczające łącznie 90 dni stosowania
. Na
tej recepcie podaje się sposób dawkowania przepisanych środków
odurzających lub substancji psychotropowych (zgodnie z § 7 ust. 1-3
rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 r. w sprawie
środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1
i preparatów zawierających te środki lub substancje).

<< ILE WAŻNA JEST RECEPTA?>>
Recepty, na których przepisano preparaty zawierające środki
odurzające grupy I-N lub substancje psychotropowe grupy II-P, są
realizowane nie później niż w ciągu 30 dni od daty ich wystawienia
(zgodnie z § 10 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11
września 2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji
psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te
środki lub substancje).
Z apteki na podstawie recept innych niż specjalnie oznakowane albo
zapotrzebowań mogą być wydawane preparaty zawierające środki odurzające
grupy II-N lub substancje psychotropowe grup III-P i IV-P (zgodnie z § 4
ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 r. w
sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów
kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje).

<<RAZEM Z INNYMI LEKAMI NA RECEPCIE?>>
I tak w przypadku kiedy na recepcie zostanie przepisany lek złożony
zawierający w swoim składzie substancję psychotropową z grupy IV-P, na
przykład Milocardin lub Bellergot, oraz inne leki, taka recepta będzie
wystawiona nieprawidłowo
w zakresie leków zawierających substancję
psychotropową z grupy IV-P, gdyż nie będzie spełniała przepisu § 6 ust 2
ww. rozporządzenia, który stanowi, że na jednej recepcie można
przepisać tylko jeden preparat zawierający środki odurzające lub
substancje psychotropowe; na recepcie tej nie można przepisywać innych
produktów leczniczych.
Natomiast przepisanie na recepcie leku zawierającego substancję
psychotropową z grupy IV-P wraz z innymi lekami, nie będzie stanowić
przesłanki do odmowy realizacji recepty w zakresie pozostałych leków
prawidłowo przepisanych na tej recepcie, w tym z uwzględnieniem
refundacji tych leków, jeżeli dotyczy.

Należy jednocześnie podkreślić, że powyższe stanowisko Ministra
Zdrowia ma swoje konsekwencje również dla obrotu hurtowego lekami
złożonymi zawierającymi w swoim składzie środki odurzające grupy II-N
lub substancje psychotropowe grup III-P i IV-P takimi jak Milocardin i
Bellergot, w zakresie właściwego sposobu ich przechowywania i transportu
oraz gromadzenia i przekazywania danych o obrocie substancjami
kontrolowanymi. Dla obrotu hurtowego właściwe są przepisy rozporządzenia
Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2011 r. w sprawie szczegółowych
warunków i trybu wydawania oraz cofania zezwoleń na obrót hurtowy
środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi (Dz.U. Nr 288,
poz. 1698).

żródło:
www.mz.gov.pl – komunikat z dnia 7 kwietnia 2016 r.